Högkvalitativa tjänster inom medicinsk information och farmakovigilans i Norden

Patienternas hälsa och läkemedelsbehandlingens säkerhet är vår högsta prioritet. Vårt expertteam inom farmakovigilans kan ta hand om allt som gäller farmakovigilans från enskilda projekt till helt utlokaliserade tjänster i Sverige, Finland, Norge och Danmark. Vi har kompetent personal som kan sköta EU-QPPV-uppgifter och lokala förpliktelser gällande farmakovigilans. Vi kan också samla ihop en hel farmakovigilansenhet för er om ni så önskar.

Vårt uppdrag är att hjälpa våra kunder att uppfylla de förväntningar och krav som ställs på innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel. Läs mer om våra tjänster inom farmakovigilans och medicinsk information, som gör vardagen enklare för våra kunder.

Farmakovigilans

Basuppgifter inom farmakovigilans

• hantering av biverkningsrapporter, medicinsk bedömning, MedDRA-kodning och rapportering till Eudravigilance-databasen
• övervakning av sociala medier och andra webbplatser
• administrativa uppgifter inom farmakovigilans, såsom avstämning (reconciliation), kvalitetskontroll av källmaterialet (t.ex. i marknadsföringsstudier), monitorering av följsamhet samt avvikelserapportering
• övervakning av lokal nordisk samt global medicinsk litteratur
• utbildning inom farmakovigilans enligt kundens behov

System för säkerhetsövervakning av läkemedel

• övervakning av ändringar i lagstiftningen och myndighetsanvisningar samt implementering av krav
• planering och underhåll av systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel
• utarbetande och underhåll av en masterfil för systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel (PSMF)
• uppdatering av riskhanteringsplaner (RMP) och implementering av planerade riskminimeringsmaterial (RMM)
• övervakning av nytta-riskförhållandet, signaldetektion och signalhantering

Kvalitetssäkring

• förberedelse av kunder inför auditeringar och inspektioner, samt biträdande i möten med myndigheter
• frivillig testning av kundernas egna system för säkerhetsövervakning av läkemedel med hjälp av mock-auditeringar

Medicinsk information

• Vi tillhandahåller experthantering av medicinska frågor för läkemedels- och medicintekniska bolag genom vår erfarenhet som Nordens ledande medicinska informationscenter
• Servicen erbjuds på finska, danska, norska, svenska och engelska per telefon, e-post eller chatt
• Genom vårt unika och validerade ärendehanteringssystem och serviceinriktadeexperter säkerställer vi en smidig kommunikation med dig och patienterna

Tveka inte att kontakta oss för mer information.