Regulatoriska tjänster och kvalitet – omfattande experttjänster i Norden

Behöver du nordisk expertis inom regulatoriska tjänster? Våra serviceinriktade experter inom regulatoriska tjänster hjälper dig i alla skeden av livscykeln för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Vi vet att du ofta måste jobba med snäva tidsramar och vi är redo att hjälpa dig även med kort varsel, utan att ge avkall på kvaliteten. Från enskilda projekt till helt utlokaliserade aktiviteter – kontakta oss för mer information!

• ansökningar och underhållande arbete för godkännande för försäljning (bl.a. variationer, förnyelser, överföringsansökningar och ansökningar för receptfria produkter) av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
• översättning, förberedelse och uppdatering av produktinformationstexter (produktresuméer, bipacksedlar och märkningar) och patientstödsmaterial
• uppdateringar av läkemedelsdatabaser (bl.a. Pharmaca Fennica, Lääkeohje, FASS, Felleskatalogen)
• kemisk-farmaceutisk dokumentation (bl.a. skrivande och uppdatering av modulerna 2.3 och 3 samt IMPD-dokumentation)
• regulatorisk granskning av texter som gäller växtbaserade läkemedel, kosttillskott, kosmetika och medicintekniska produkter
• anmälningar om saluföring, anmälningar om störning i tillgång
• behandling av produktklagomål, QA-uppgifter