Katsaus lääkkeiden ehdolliseen korvattavuuteen

Lääkkeen ehdollinen korvattavuus kirjattiin Suomen sairausvakuutuslakiin ja otettiin käyttöön vuoden 2017 alussa. Väliaikainen laki on voimassa tämän vuoden loppuun asti. Tiia Tammi työskentelee Oriolan Market Access -tiimissä päävastuualueenaan lääkkeiden hinta- ja korvattavuushakemukset.

Tiia, mitä ehdollinen korvattavuus tarkoittaa?

- Lääkkeiden hintalautakunta, Hila, voi hyväksyä erityisestä syystä korvattavuuden ja tukkuhinnan ehdollisena myyntiluvalliselle lääkevalmisteelle. Tämä tarkoittaa, että hinta- ja korvattavuuspäätökseen liittyy lääkkeiden hintalautakunnan ja myyntiluvan haltijan välinen taloudellinen tai vaikuttavuuteen perustuva luottamuksellinen sopimus, jolla jaetaan lääkkeen käyttöönottoon liittyvää epävarmuutta lääkeyrityksen ja yhteiskunnan välillä.  

Miksi ehdollinen korvattavuus otettiin Suomessa käyttöön?

- Ehdollinen korvattavuus otettiin käyttöön, koska markkinoille tulee uusia, yhä kalliimpia valmisteita, joiden tutkimusnäyttö ja käyttökokemus on vähäistä, esimerkiksi harvinaissairauksien kohdalla. Tällaisissa tapauksissa lääkkeen käyttöönottoon liittyy epävarmuutta, jota voidaan hallita sopimuksella määritellyllä vastuunjaolla. Ehdollinen korvattavuus mahdollistaa uusien lääkkeiden saamisen potilaiden käyttöön nopeammin pitäen yhteiskunnalliset kustannukset kohtuullisina.  

Milloin ja missä tilanteessa ehdolliseen korvattavuuteen päädytään?

- Sairausvakuutuslain mukaan lääkkeiden hintalautakunta voi hyväksyä korvattavuuden ja tukkuhinnan lääkkeelle ehdollisena, jos uudelle lääkehoidolle on osoitettu erityinen lääketieteellinen tarve. Lisäksi hoitokustannuksiin, lääkevalmisteen hoidolliseen arvoon, kustannusvaikuttavuuteen tai muihin vastaaviin lääkevalmisteen korvattavuuteen tai tukkuhinnan kohtuullisuuden arviointiin vaikuttaviin tekijöihin täytyy liittyä merkittävää epävarmuutta.

Kuinka paljon ehdollisen korvattavuuden sopimuksia on tehty?

- Ehdollisen korvattavuuden sopimuksia on tehty 1.6.2019 mennessä 29 kappaletta, joista 24 on voimassa. Kaikki tehdyt ehdollisen korvattavuuden sopimukset ovat olleet taloudellisia sopimuksia, joissa kustannuksiin liittyvää epävarmuutta on jaettu lääkeyrityksen ja yhteiskunnan välillä.

Miksi kaikki tähän mennessä tehdyt ehdollisen korvattavuuden sopimukset ovat olleet taloudellisia sopimuksia?

- Taloudelliset sopimukset on yleisen keskustelun perusteella koettu helpommiksi toteuttaa kuin vaikuttavuuteen perustuvat sopimukset. Vaikuttavuuteen perustuvassa sopimuksessa tulee osoittaa esimerkiksi lääkkeen hoitovaikutukseen tai elämänlaadun parantamiseen liittyviä asioita. Usein tämänkaltaisen tiedon kerääminen koetaan haastavaksi. Tietoa saadaan kerättyä kuitenkin kattavasti suoraan potilailta Real world evidence -palveluidemme avulla.

Mitä ehdolliselle korvattavuudelle tapahtuu vuoden 2020 alussa?

- Väliaikainen laki on voimassa 31.12.2019 asti. Voimassa olevat sopimukset jatkuvat kuitenkin sopimuskauden loppuun. Ehdolliseen korvattavuuteen on suhtauduttu sekä hintalautakunnassa että lääkeyrityksissä suopeasti. Näyttäisi siltä, että kaikki osapuolet olisivat halukkaita jatkamaan ehdollista korvattavuutta myös tulevaisuudessa, mutta jatko vaatii vielä lakimuutoksen.