Mitä tapahtuu, kun lääkkeen saatavuudessa on tilapäinen katkos?
2.9.2019
Kevään ja kesän aikana useiden lääkkeiden tilapäiset saatavuuskatkokset ovat synnyttäneet mediassa laajaa keskustelua lääkkeiden saatavuudesta sekä saatavuushäiriöiden kasvaneista määristä. Syyt tälle kehitykselle ovat moninaiset, alkaen globaaleista toimitusongelmista tai yksittäisen raaka-aineen saatavuushaasteista aina Suomen markkinan pieneen kokoon, minkä vuoksi myyntiluvallisten lääkkeiden valikoima ei meillä ole yhtä laaja kuin esimerkiksi Keski-Euroopassa.
Kun jokin lääke on tilapäisesti loppu, mitkä ovat vaihtoehdot potilaan hoidon jatkuvuuden turvaamiseksi?
1. Löytyykö potilaalle toista hänelle soveltuvaa myyntiluvallista lääkettä?
”Kaikkiin tilanteisiin pätevää toimintatapaa ei ole, vaan jokainen tapaus ratkaistaan yksilöllisesti. Potilaan lääkehoito pyritään ensisijaisesti turvaamaan toisella myyntiluvallisella lääkevalmisteella. Jos se ei ole mahdollista, hoidon jatkuvuus voidaan varmistaa poikkeus- tai erityislupamenettelyllä”, kertoo erityisluvallisten lääkkeiden tuotepäällikkö Tiina Liipo Oriolasta.
2. Poikkeus- vai erityislupa?
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea voi myöntää myyntiluvan haltijalle tilapäisen poikkeusluvan, jonka turvin Suomeen voidaan tuoda tuotepakkauksia joltain toiselta markkinalta, vaikka pakkaukset olisivat vaikkapa saksankielisiä. Toinen vaihtoehto on myöntää erityislupa lääkkeelle, jolla ei ole myyntilupaa Suomessa.
”Päätöksen erityisluvan hakemisesta tekee aina hoitava lääkäri, ja sen tulee perustua potilaan hoidon tarpeisiin. Saatavuushäiriöiden lisäksi on olemassa muitakin tilanteita, joissa myyntiluvallista valmistetta ei voida käyttää: potilas saattaa olla allerginen lääkkeen jollekin ainesosalle tai ei pysty nielemään lääketablettia, tai myyntiluvalliset valmisteet eivät sisällä tarvittavaa lääkeainetta”, kertoo erityislupa- ja markkinointikoordinaattori Terhi Heiliö Oriolasta.
3. Miten potilaalle sopiva erityisluvallinen lääke saadaan Suomeen?
Kun lääkäri on määrännyt potilaalle lääkkeen, jolla ei ole myyntilupaa Suomessa, yleensä joko sairaala-apteekki, apteekki tai eläinlääkäri on yhteydessä Oriolan erityislupapalveluun, joka auttaa maahantuomaan sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuja lääkkeitä.
”Seuraamme jatkuvasti markkinaa havaitaksemme pienetkin signaalit erityisluvallisten valmisteiden mahdolliselle tarpeelle, koska aika monet saatavuuskatkokset voidaan ennakoida. Näin voimme varmistaa, että kun asiakas soittaa meille, voimme alkaa nopeasti selvittää vaihtoehtoja läheisessä yhteistyössä lääkeyritysten ja muiden maiden viranomaisten kanssa”, Liipo sanoo.
Jos asiakkaan tarpeeseen löytyy sopiva valmiste, Oriolan erityislupavalmisteista vastaava tiimi huolehtii sen maahantuonnista. Parhaassa tapauksessa se saadaan toimitettua potilaalle jo seuraavana päivänä. Tämä tosin vaatii, että toimitusketjussa kaikki toimii saumattomasti kuljetuksista tulliin. On hyvä huomata, että lääkkeiden toimitusketjulta vaaditaan erityisosaamista, sillä lääkkeet saattavat vaatia esimerkiksi tiettyä kuljetuslämpötilaa. Varmistaakseen oikea-aikaiset ja turvalliset toimitukset, Oriolan logistiikassa on vain erityisluvallisiin lääkevalmisteisiin erikoistuneita työntekijöitä.
