Muistilista: lääkevalmisteen myyntiluvan uudistaminen ja ylläpitäminen

Kun lääkevalmiste on saanut myyntiluvan, tulee myyntilupaa ylläpitää koko lääkkeen elinkaaren ajan. Näin taataan lääkkeen tehokkuus, turvallisuus ja laadukkuus. Kokosimme sinulle muistilistan tärkeimmistä muistettavista asioista.

Myyntiluvan uudistaminen:

• Myyntilupa ja rekisteröinti ovat voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen ne on uusittava.
• Kaikki lääkevalmisteiden myyntiluvat ja rekisteröinnit on uudistettava vähintään kerran lääkedirektiivin ja eläinlääkedirektiivin mukaisesti. Tämän jälkeen myyntiluvat ja rekisteröinnit ovat yleensä voimassa toistaiseksi.

Myyntiluvan ylläpitäminen:

• Myyntiluvan myöntämisen jälkeen myyntilupaa on ylläpidettävä ja myyntiluvan haltijan on seurattava valmisteensa teknistä ja tieteellistä kehitystä.
• Kaikista muutoksista, jotka vaikuttavat valmisteen myyntilupadokumentaatioon on ilmoitettava viranomaisille.
• Muutosten vaikutus lääkkeen laatuun, tehoon ja turvallisuuteen vaikuttaa variaation luokitteluun.

Jos tarvitset apua myyntilupien uudistamiseen tai ylläpitämiseen liittyvissä asioissa, ole yhteydessä Laura Riihimäki-Lampeniin. Voit myös tutustua kattaviin myyntilupapalveluihimme tästä.