Autamme tuomaan lääkkeitä markkinoille
Lääkkeen tie kuluttajien saataville on monivaiheinen. Olemme mukana varmistamassa lääkkeiden saatavuutta koko valmisteen elinkaaren ajan.
Asiantuntijapalvelumme tukevat lääkeyrityksiä lääkkeiden markkinoille tuomisessa, alkaen kliinisistä tutkimuksista sekä myyntilupa- ja Market Access -palveluista.
Myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen elinkaareen liittyy monia velvoitteita ja vaatimuksia, joiden täyttämisessä autamme lääkeyrityksiä. Tämä tarkoittaa esimerkiksi ihmis- ja eläinlääkkeiden myyntilupien ylläpitoa, tuotetietojen kääntämistä ja päivittämistä sekä lääketurvaan liittyvistä velvoitteista huolehtimista, kuten haittatapahtumailmoitusten vastaanottoa ja käsittelyä.
Tutkimuksemme edistävät tietoon perustuvaa päätöksentekoa ja arvoperusteista terveydenhuoltoa
Lisäksi tosielämän tietoon perustuvat rekisteritutkimuksemme (Real World Evidence, RWE) edistävät osaltaan lääkkeiden saatavuutta potilaille. Tutkimukset yhdistävät kansallisten ja paikallisten rekisterien dataa potilaiden raportoimaan tietoon lääkkeiden käytöstä. Niiden tavoitteena on tuottaa vertailtavaa tietoa hoitokäytännöistä ja osoittaa, miten uusi, kehitettävä hoito on markkinoilla sillä hetkellä saatavilla olevaa hoitoa parempi. Tuottamalla tietoa lääkkeiden vaikuttavuudesta ja toimivuudesta potilaan arjessa nämä tutkimukset edistävät tietoon perustuvaa päätöksentekoa ja arvoperusteista terveydenhuoltoa.
Suomessa olemme kehittäneet digitaalisen tutkimusalustan, joka lisää tutkimustoiminnassa terveystietojen hyödyntämisen läpinäkyvyyttä potilaalle. Se on kehitetty osana Sitran IHAN®-hanketta, jossa pyritään luomaan perusta reilulle datataloudelle. Tutkimuksiin osallistuvat voivat tunnistautua vahvasti, antaa sähköisen suostumuksen ja hallita omien tietojensa käyttöä.
Erityisluvallinen lääke voi turvata hoidon
Aina potilaan tarpeisiin ei löydy myyntiluvallista lääkevalmistetta esimerkiksi allergian, potilaalle soveltumattoman lääkemuodon, tarvittavan lääkeaineen puuttumisen tai saatavuushäiriön takia. Silloin lääkäri voi päättää hakea erityislupaa lääkkeelle, jolla ei ole myyntilupaa maassa.
Oriolan erityislupapalvelu auttaa maahantuomaan sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuja lääkkeitä. Potilaan tarvetta vastaavia vaihtoehtoja selvitetään yhteistyössä lääkeyritysten ja muiden maiden viranomaisten kanssa. Parhaassa tapauksessa lääke saadaan toimitettua potilaalle jo seuraavana päivänä.