Joko teidän lääkeyrityksessänne on aloitettu eläinlääkkeiden tuoteinformaatiotekstien päivitys uuden eläinlääkeasetuksen mukaisiksi?
EU:n uuden eläinlääkeasetuksen mukaan kaikki tuoteinformaatiotekstit tulee päivittää siirtymäaikana, joka päättyy vuoden 2027 alussa. Myyntilupa-asiantuntijamme ja lääketieteellisiin käännöksiin erikoistuneet kääntäjämme ovat mielellään tukenasi tässä työssä.
14.9.2023
Eläinlääkkeitä koskeva lainsäädäntö muuttui tammikuussa 2022, kun EU:n uusi eläinlääkeasetus astui voimaan. Yksi uudistuksen tavoitteista on eläinlääkkeiden saatavuuden parantaminen eurooppalaisilla markkinoilla. Asetuksen mukaan myös eläinlääkevalmisteiden tuoteinformaatiotekstit pitää päivittää kaikissa EU-maissa uuden QRD-templaatin mukaisiksi 29.1.2027 mennessä. Muutos vaikuttaa myös pakkausmerkintöihin.
”Nyt kaikki tuoteinformaatiotekstit ja pakkausmerkinnät tulee päivittää kaikilla kansallisilla kielillä. Kyseessä on mittava työ, ja siksi päivitystyö on hyvä aloittaa, vaikka siirtymäaikaa on vielä muutamia vuosia jäljellä”, sanoo Laura Riihimäki-Lampén, Head of Regulatory Affairs and Translations, Oriola.
”Autamme mielellämme lääkeyrityksiä tässä isossa urakassa. Kokeneet myyntilupa-asiantuntijamme ja kääntäjämme voivat tukea tuoteinformaatiotekstien päivittämisessä QRD-templaatin mukaisiksi, ja voimme myös lähettää tähän liittyviä variaatioita viranomaisille kaikissa Pohjoismaissa. Kun uudet tuoteinformaatiotekstit on hyväksytty, voimme lisäksi päivittää uudet tekstit Pohjoismaiden kansallisiin tietokantoihin, kuten suomalaiseen Pharmaca Fennica Veterinaria-, ruotsalaiseen Fass- ja norjalaiseen Felleskatalogen-tietokantaan”, sanoo Riihimäki-Lampén.
Tarvitsetko auttavaa kättä? Ota yhteyttä ja pyydä tarjous:
Laura Riihimäki-Lampén
Head of Regulatory Affairs and Translations +358 50 409 9161 laura.riihimaki-lampen@oriola.com
