Lääkkeen tuoteinformaatiotekstit – mitä tapahtuu viranomaisen hyväksynnän jälkeen?

Lääkkeen tuoteinformaatio (valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät) sisältää lääkevalmisteen käytön kannalta oleelliset asiat, jotka terveydenhuollon ammattilaisen ja lääkettä käyttävien potilaiden pitää tietää. Valmisteyhteenvedossa kerrotaan, miten lääkkeen teho ja turvallisuus on osoitettu sekä mihin ja miten lääkettä käytetään. Pakkausseloste perustuu valmisteyhteenvetoon ja sisältää tärkeää tietoa lääkkeen käyttäjälle lääkkeen oikeasta käytöstä. Pakkausseloste on osa lääkepakkausta. 

Tuoteinformaatiota päivitetään aina, kun valmisteesta saadaan lisää tietoa – esimerkiksi silloin, kun saadaan päivittynyttä tietoa lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tai kun lääkkeen ulkomuoto tai säilyvyys muuttuu. Mitä uudempi valmiste on, sitä useammin tietoja on tarpeen päivittää. Kun viranomainen on hyväksynyt valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden päivitykset, on lääkeyrityksellä paljon tehtävää, jotta päivittynyt tieto saadaan potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten saataville.

Asiantuntijamme ovat koonneet sinulle esimerkkejä mahdollisista muistettavista asioista tuoteinformaatioon vaikuttavan variaation hyväksymisen jälkeen:

• Lääkeyrityksen sisällä tulee tiedottaa muutoksista eri yksiköille ja yrityksen sisäiset tietokannat tulee päivittää, jotta uusin tuoteinformaatio on kaikkien saatavilla.
• Myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselostevedoksen päivitys (Artwork-päivitys) aloitetaan yrityksen järjestelmissä, jotta muutokset saadaan implementoitua pakkausmateriaaleihin. Implementointiajat Pohjoismaiden välillä vaihtelevat. On hyvä huomioida, että monimaapakkauksissa Ruotsin kuuden kuukauden implementointiaika usein määrittää pakkausmateriaalien implementointiajankohdan.
• Artwork-päivitysvaiheessa tehdään tarkastuksia, joilla varmistetaan, että päivitykset on tehty pakkausmateriaaleihin oikein ja että lääkkeen käyttäjä saa tarvitsemansa tiedon helposti luettavassa muodossa. Joskus korjauskierroksia on monta ennen kuin päädytään käyttäjälle parhaaseen lopputulokseen.
• Jos valmisteyhteenvetoon on tehty muutoksia, edessä saattaa olla valmisteyhteenvetolyhennelmän ja markkinointimateriaalien päivittäminen. Valmisteyhteenvetolyhennelmää käytetään markkinointimateriaaleissa, ja se sisältää oleellisimmat tiedot lääkevalmisteen oikeasta käytöstä. Itse markkinointimateriaalit tulee valmistella lainsäädännön ja Lääketeollisuus ry:n eettisten ohjeiden mukaisesti. 
• Joskus RMP (tuotekohtainen riskienminimointimateriaali) päivittyy tekstimuutoksen yhteydessä, jolloin pitää tarkistaa muutoksen vaikutus riskienminimoinnin lisämateriaaleihin. Päivitetyt materiaalit ja jakelusuunnitelma on mahdollisesti lähetettävä viranomaiselle.
• Myös Vnr-numero saattaa muuttua tekstipäivityksen yhteydessä (esim. myyntiluvan haltijan siirrot ja myyntiluvan lakkauttamiset).
• Tuoteinformaation päivittymisen jälkeen on tärkeää huolehtia uudet tekstit kansallisiin lääketietokantoihin (Pharmaca, Lääkeohje, FASS, Felleskatalogen, DKMA.net), jotta esimerkiksi terveydenhuoltohenkilökunta saa kätevästi tarvitsemansa tiedon.
• On myös muistettava muiden kansallisten tietokantojen päivitystarve (esimerkiksi Suomessa täytyy valmisteen koostumuksen tai kauppanimen muuttuessa tehdä kauppaantuloilmoitus Vnr-verkkopalvelussa). 

Myyntilupa-asiantuntijatiimimme auttaa vuosittain lukuisia lääkeyrityksiä kaikissa ihmis- ja eläinlääkkeiden myyntilupa-asioissa. Teemme työtä lyhyelläkin varoitusajalla, laadusta tinkimättä. Ota yhteyttä ja kysy lisätietoja!