Lääkehoitojen arvioinnissa otetaan pian askel kohti yhteiseurooppalaista käytäntöä – vaikutukset ovat vielä epävarmoja
Laadukkailla terveystaloustieteellisillä analyyseilla on tärkeä merkitys lääkevalmisteen onnistuneelle hinta- ja korvattavuusprosessille. Hoitokäytännöissä, kustannuksissa ja viranomaisten vaatimuksissa on kansallisia eroja, joten samaa analyysia ei sellaisenaan voi hyödyntää esimerkiksi kaikissa Pohjoismaissa. Lähitulevaisuudessa lääkehoitojen arviointiprosessi voi suoraviivaistua, kun EU:ssa siirrytään kohti yhtenäisempää käytäntöä. Siihen kuitenkin liittyy vielä epävarmuustekijöitä, huomauttaa Oriolan terveystalousasiantuntija Santtu-Matti Mäkelä.
12.6.2024
Lääkevalmisteen onnistunut lanseeraus Suomen markkinoille vaatii hyvin suunnitellun hinnoittelu- ja korvattavuusstrategian. Tämän tueksi tarvitaan terveystaloustieteellistä analyysia, joka auttaa arvioimaan lääkehoidon kustannusvaikuttavuutta ja tukee tietopohjaista päätöksentekoa. Terveystalousselvitys on pääsääntöisesti pakollinen, kun korvattavuutta haetaan uutta vaikuttavaa ainetta sisältävälle lääkevalmisteelle tai korvattavuuteen haetaan laajennusta esimerkiksi uudelle käyttöaiheelle.
Toisin kuin saattaisi olettaa, samaa taloudellista arviointia ei voida hyödyntää kaikissa Pohjoismaissa. Pohjoismailla on paitsi erilaisia hoitokäytäntöjä sairauksien hoidoissa, myös lääkehoitojen eriävät hinta- ja korvattavuusprosessit, jotka lääkeyrityksen tulee huomioida hakiessaan tuotteelleen korvattavuutta.
Niin sanottu lokalisointi onkin keskeinen osa Oriolan Market Access -palveluita, jotta voimme varmistaa, että terveystaloudellinen mallinnuksemme vastaa täysin kunkin markkinan erityispiirteitä ja sääntelyvaatimuksia. Teemme tiivistä yhteistyötä tutkimustiimimme kanssa, mikä mahdollistaa tosielämän tietoon perustuvan (Real World Evidence, RWE) datan joustavan hyödyntämisen taloudellisessa arvioinnissa. RWE-data tarjoaa arvokasta tietoa hoitokäytännöistä, hoidon vaikuttavuudesta ja tuloksista kansallisella tasolla, mikä tukee strategisessa päätöksenteossa.
Tulevaisuudessa uusien lääkehoitojen arvioinnin on määrä suoraviivaistua, kun EU:ssa siirrytään vaiheittain yhteiseurooppalaiseen Joint Clinical Assessment -prosessiin (JCA). Ensimmäisenä JCA tulee käyttöön uusissa syöpähoidoissa sekä edistyneissä hoitomuodoissa vuoden 2025 alussa, harvinaislääkkeissä vuonna 2028 ja vuonna 2030 kaikki uudet lääkevalmisteet läpikäyvät JCA-prosessin. Sen tavoitteena on keskittää lääkkeiden kliinistä arviointia, tehostaa henkilöresursseja vähentämällä päällekkäistä työtä, luoda yhteisiä standardeja ja välttää ristiriitaisuuksia terveysteknologian arviointeja (health technology assessment, HTA) toteuttavien toimijoiden välillä. Kokonaan JCA ei tule korvaamaan kansallista arviointia, sillä jäsenmaiden HTA-toimijat voivat prosessin esiselvitysvaiheessa sisällyttää arviointiin omat tarpeensa, joihin lääkeyrityksen tulee JCA-raportissaan vastata. Myös mahdollisen korvattavuuden myöntämisen päätösvalta säilyy kansallisilla toimijoilla.
Nykyään lääkeyritysten on toimitettava korvattavuushakemukseen liittyvät materiaalit erikseen kansallisille HTA-toimijoille kaikille pyrkimilleen markkinoille. Onnistuessaan uudistus voi siis vähentää merkittävästi hakemusprosessien vaatimaa työtä. Toisaalta JCA-prosessin käyttöönoton vaikutuksiin liittyy vielä kysymysmerkkejä: paradoksaalisesti se voi myös lisätä byrokratiaa ja vaikeuttaa markkinakohtaisten strategioiden luomista lääkevalmisteille.
Lääkevalmisteen taloudellisen arvioinnin näkökulmasta haasteeksi voi lisäksi muodostua se, että eri jäsenmaissa voi olla samaan sairauteen eri hoitokäytäntöjä ja siten ensisijaisena vertailuvaihtoehtona voi olla eri lääkevalmiste. Tämä vaikeuttaa terveystaloudellisiin analyyseihin sisällytettävien vertailuhoitojen valintaa. Koska HTA-toimijoiden ilmoittamat kansalliset tarpeet on huomioitava JCA-raportissa, niiden suuri määrä voi tehdä valmistelusta raskaamman ja saattaa viivästyttää markkinoille pääsyä. Myös JCA-prosessin aikana tulevat tietopyynnöt sekä muut pyydetyt lisäselvitykset tiukkoine määräaikoineen voivat kuormittaa yrityksiä ja sitoa resursseja.
Lääkeyrityksen on käytävä läpi JCA ennen paikallisen hinta- ja korvattavuusprosessin aloittamista. JCA:n sujuvoittamiseksi ja sen laajuuden ennakoimiseksi lääkeyritysten on jatkossakin säilytettävä aktiivinen keskusteluyhteys kansallisten HTA-toimijoiden kanssa jo ennen prosessin alkamista.. Jos JCA:n läpiviemisessä on tarvetta apukäsille, otathan yhteyttä – seuraamme Oriolassa tarkasti sen käyttöönoton etenemistä, jotta voimme tarjota lääkeyrityksille asiantuntevaa tukea markkinoillepääsyssä ja keventää lääkehoidon arviointiin liittyvää työtaakkaa myös tulevaisuudessa.
Santtu-Matti Mäkelä työskentelee Oriolassa terveystalousasiantuntijana. Hän auttaa lääkeyrityksiä terveystaloustieteellisissä analyyseissä, RWD-tiedon hankinnassa sekä hinta- ja korvattavuusprojekteissa.
